出口美国FDA注册在哪里做——宁波盈通FDA认证中心

FDA（Food and Drug Administration）是美国食品药品管理局的简称；

FDA的宗旨是通过确保美国食品的、卫生、健康和正确标识以及化妆品的和正确标识；

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、医疗设备和放射产品的；

FDA被公认为是世界上的食品与管理机构之一；

FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

FDA的要求主要包括FDA测试和FDA注册。

【FDA注册】

宁波盈通公司可为你的产品提供便捷的FDA注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰，在短时间内可以完成美国FDA官方网站上可查询的11位FDA注册号码的注册工作，确保你的产品顺利通关出口。我们将排除一切用于变相收费的花哨工作，务求将您的支出降到。

FDA注册时间：

自申请人提出申请并支付相关费用之后的3个工作日内，我方以电邮形式向委托方发送FDA注册文件(FDA注册编号、密码、PIN、ID)，帮助企业顺利清关出口！

办理FDA注册所需提交的文件：

1.《委托协议》（申请方法人代表签字，加盖公司公章）

2.《FDA注册申请表》（申请方法人代表签字，加盖公章）

FDA认证咨询专线，

联系人：吴小姐

FDA介绍：

美国食品药品管理局 (Foodand Drug Admistraton 简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。

FDA检测：

对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测，才能进入美国市场。

1. 食品包装材料FDA检测认证：纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔，

2. 玻璃陶瓷产品FDA检测认证：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品

3. 食品级塑料产品FDA检测认证：与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4. 涂料产品FDA检测认证：涂布于于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

5. 水暖五金产品FDA检测认证：与饮用水，自来水接触的，水管，容器，泵阀，热水器等

6. 橡胶树脂类产品FDA检测认证

7. 密封材料FDA检测认证

8. 化学添加剂FDA检测认证：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等

9. 食品

10. 医疗器械

11. 药品

12. 食品添加剂

13. 饮料

14. 跟食品相关的材料。

食品美国FDA注册

FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

1、 食品新鲜度；

2、 食品添加剂；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海产品分析；

5、 食品标识；

6、 食品上市后的与警示

根据美国国会于2003年统过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报。

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

01、酒和含酒类饮料；

02、婴儿及儿童食品；

03、面包糕点类；

04、饮料；

05、糖果类（包括口香糖）；

06、麦片和即食麦片类；

07、奶酪和奶酪制品；

08、巧克力和可可类食品；

09、咖啡和茶叶产品；

10、食品用色素；

11、常规食品和药用食品、肉替代品；

12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及制品）

13、调味品；

14、鱼类和海产品；

15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

16、食品添加剂和的配料类食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果产品；

19、食用胶、乳酶、布丁和馅；

20、冰激淋和相关食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面条；

23、肉、肉制品和家禽产品；

24、奶、黄油和干奶制品；

25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、干果和果仁；

27、带壳蛋和蛋制品；

28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；

29、辣椒、特味品和盐等；

30、汤类；

31、软饮料和罐装水；

32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄榄油）；

34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的产品；

美国FDA相关法案

全称：《2002年公共卫生和生物恐怖防范应对法》

此法案目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及应付其它公共卫生紧急事件的能力。

该法于2002年6月12日由布什总统签发.该法包括以下五章:

章-国家对生物恐怖和其他公共健康紧急事件的应对措施；

第二章-加强对危害性生物制剂和毒素的控制；

第三章-确保食品和供应的保障；

第四章-饮用水的保障；

第五章-其他条款。

FDA四个法规草案主要内容

一、注册制度

提要：食品与药品管理局（FDA）正提议一项法规，要求生产、加工、包装和储藏供美国人和动物食用的食品的国内外企业在2003年12月12日之前向食品与药品管理局注册。这项法规提案将实施2002年公共卫生与生物恐怖防范应对法（《生物恐怖应对法》）。这项法案要求国内外企业于2003年12月12日前向FDA注册，即使终法规没有发布。

注册是食品与药品管理局应对恐怖主义的措施之一。通过收集所有生产、加工、包装、储藏在美国消费的食品的企业信息，将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。

在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于食品与药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起因。此外，有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。

二、预申报制度

提要：食品与药品管理局（FDA）正提议一项法规，该法规提案要求美国食品买方、进口方或者他们的代理人向FDA提交进口食品的预申报，这项法规提案将实施2002年公共卫生与生物恐怖防范应对法（《生物恐怖应对法》），该法要求于2003年12月12日开始实施进口食品预申报。《生物恐怖应对法》要求FDA在这一日期前发布限定预申报期限的终法规，或者是法定申报条款，要求至少提前8小时的预申报和多5天之内的预申报。这些法规在终法规颁布前有效。

三、记录建立与保持制度

概要：FDA提议的法规要求由生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的某些本国的人建立和保持记录。

此外，这些要求适用于生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的食品的某些外国人。这些记录将能确定食品的前一直接供货方和后一直接收货方。该法规提案是实施2002年公共卫生与生物恐怖防范应对法案（《生物恐怖法案》）并就适当地表明对人和动物健康的严重的有害影响或死亡的可靠的威胁是必要的。FDA希望其在这些法规中提议的要求如果终确定为法规提案，将对FDA应对和帮助由于偶然的或故意的食品污染对人或动物健康的严重有害影响或死亡的某些威胁的能力将会带来显著的改进。

四、行政扣留制度

提要：食品与药品管理局（FDA）正提议一项法规，如果FDA的官员或有资格的人员获得可靠的证据或信息表明产品表现出对人或动物的健康造成严重的不良影响或致死的威胁时，法规将提供扣留食品的程序（即行政扣留）。这项提议的法规将实施2002年公共卫生与生物恐怖防范应对法（《生物恐怖应对法》）。这项法案授权实施行政扣留并要求建立扣留命令下的易腐败食品的某些迅速实施强制程序的法规。

申请FDA认证温馨提示：

FDA 是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判，又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证，合格的发与证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家，因为这与美国社会公平竞争的原则相违背。

罐头食品美国FDA注册认证：

在9•11以前，美国FDA就要求过一些食品企业在入境前须进行登记及注册，其中包括：(1) 低酸性食品罐头类；(2) 酸化食品类。在9•11以后，这些已作要求需注册的食品企业，根据FDA新法规的要求，还要进行FDA企业注册。因此这类产品出口要进行三项注册。关于FDA新法规进行企业注册请看本网站注册栏目，现在将9•11以前美国FDA要求食品入境前须进行登记注册介绍如下：

一．食品罐头类类别

1． 低酸性食品罐头类。所谓“低酸性罐头”是指ＰＨ值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再经加热处理的食品。如：多数蔬菜、蘑菇、金枪鱼、椰汁等罐头食品

2． 酸化食品类。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至4.6以下，其水活性在0.85以上的食品。像国内的腌制食品、泡菜等多属此类。

要提醒注意的是：充满氮气的铝箔复合袋装食品也属此类。

以上两类食品不管是美国国内生产的或是进口的，都必须按规定在上市前先在美国进行注册登记

二．向FDA办理什么注册

1．申请“罐头食品工厂注册号”,即“FCE”号码，（FCE号Food Canning Establishment）所有罐头类食品企业都要有一个FCE号

2．申请“加工过程呈报号”，即“SID”号。（SID号Submission Identifier）每种罐头在向FDA提供制造防腐程序表格给予的号，也可以看作产品号。按产品品种种类和规格进行注册

三．通过海关注意事项

1、已取得FCE号码的罐头食品，需要在出口商业上列出，以利于顺利通过海关。

2、若输往美国的这类食品还未具有FCE号码，则该食品一定立即被扣留，同时货品滞留或销毁所发生的费用都将由出口方承担。

3、即使已具备FCE号，FDA仍要对次入口美国的产品例行抽检，在符合其他相关法规要求后方能放行。等到相同产品第二次入关时才能享受免检待遇。

4、需要强调的一点是FCE号必须在向美国出货前就应完善申请工作

5、另需说明有些食品则无需申请FCE，如：酒类、发酵食品及冷藏状况下销售的食品、非密封的食品、水活性在0.35以下的食品等

6、在实施新的注册法规以后，以上的规定仍然有效。但同时还要执行新法规。

FDA对食品与药品管理的主要区别：

指标： 食品

药品

审批： 生产与销售不需批准 经严格程序批准

用途： 保健

、诊断、预防量标准

质量标准： 食品卫生 严格的质量标准

研究资料： 缺乏

充分

标准化： 无

有

： 无需

或OTC

费用支付： 自费

医疗保险

美国FDA认证分食品认证和药品认证。美国FDA的药品认证十分严格，必须提供药品的化学分子式，必须经过药理、药性、药效和毒理等试验，食品认证相对简单些，只需符合美国FDA的相关法规就可，这也是通关的前提。

中药通过FDA认证批准的基本要求

我国中药保健品作为饮食补充剂进入美国市场，必须符合美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《饮食补充剂健康与教育法》以及美国FDA所颁布的各项法律规定。为了进入美国市场，必须按照产品的种类和美国FDA的相关规定，办理申请批准、生产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续，以符合FDA的各项规定。

一、饮食补充剂不是食品添加剂.1994年颁布的《饮食补充剂健康与教育法》(DSHEA)中，确立了饮食补充剂的定义。饮食补充剂是含"饮食成分"的口服产品。这些产品中所含有的"饮食成分"包括：维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物，而且可以制成片剂、胶囊、软胶等多种形式。由此可见，在美国除了通常的食品之外，饮食补充剂也属于食品。依据上述法律，我国的保健食品和草本(或)制品可作为饮食补充剂进入美国市场。

二、性

饮食补充剂属于FDA的法规管辖范围，如果FDA出示证据证明饮食补充剂存在"明显或过分的致病或有害的危"或含有"可能对健康造成伤害的有毒有害物质"，则此种产品将被扣留。

三、新饮食成分

"新饮食成分"是指1994年10月15日之后在美国首次面市的一种饮食成分。在新饮食成分上市之前，制造商必须在上市前75天内向美国FDA提供充足的资料，以证明"此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险"。

四、结构/功能声明

在饮食补充剂标签上允许出现描述营养物质或其他饮食成分在支持人体健康方面所起作用的真实而非误导的声明。例如：钙帮助强壮骨骼；姜有助于消化吸收。这些声明被视作"结构功能"声明或"营养支"声明。

结构/功能声明无需FDA事先评估，但制造商必须：

1.为结构功能声明提供科学而真实的依据；

2.在饮食补充剂开始上市之30天内向美国FDA申报饮食补充剂产品标签上的结构/功能声明。

3.在某些情况下，要求在标签中包括下述的不承诺声明： "食品管理局尚未对此声明进行评估。此产品不用来诊断或预防任何疾病。"

五、健康声明

健康声明表明了食用物质与健康状况之间的关系。例如：钙可以减少患骨疏松症的危险。健康声明必须在饮食补充剂上市120天之前向美国FDA申报，并得到美国FDA的许可方可在产品标签上使用。

六、标签

饮食补充剂标签必须符合所有现行的FDA标签法规。这意味着标签必须列出每种饮食成分的名称和含量；必须在标签上明确标示此种产品。

医疗器械FDA认证简介

1．FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

2．FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：

（1）、联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；

（2）、公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和辐射控制法案；

（3）、医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。

企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

3．在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；

对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；

对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

4．对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

美国进口食品注册和通报制度

2002年9月，美国总统布什签署了美国国会通过的一个新的公共法律，法律全名是 Public Health Security and Bio-terrorism Preparedness and Responses Act of 2002 及《2002年公众健康和生物恐怖主义防范与反应法》。

“9.11”事件对美国政治、经济、外交和公共政策带来的冲击和影响，由此可见一斑。该法对美国的食品、药品和医疗器械等进口企业，对包括中国在内的外国食品、药品和医疗器械的生产厂家及出口企业带来的影响， 可能是很多中国厂家和出口商所没有预料和想象的。

根据该法律，从 2003年12月12日起，凡是没有在美国联邦政府FDA登记的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没有申报FDA登记号码，在FDA注册备案，产品将被美国海关做“行政扣压”(Administrative Detention)，不得放行，直到取得登记号。 其次，食品等产品在运到美国港口之前，必须提前向美国海关和FDA申报。 一改长期以来外国食品等产品进口的长期一贯的做法。该法还有其他许多新的规定和措施。 需要向FDA登记的食品企业类型请看附录。

对美国即将实施的新规定一无所知的中国企业，如果按老办法继续与美国公司做生意，而不立即履行登记手续，无疑将在今年年底开始遭受重大经济损失。

美国FDA将在2003年12月12日开始要求的有外国向美国出口食品(和动物食品)的公司必须在FDA注册,如果没有注册这些公司的产品就不能在美国上岸,这里所指公司包括产品生产制作公司、包装公司、批发公司分装公司等等。

所以要想出口美国的公司必须在2003年12月12日之前完成在FDA的注册。我司现可帮助出口公司办理FDA注册。具体咨询

中药进入美国市场的七种途径

我国中药进入美国市场需要通过FDA（美国食品管理局）的认定，中药可以（1）食品；（2）健康食品；（3）营养补充剂；（4）化妆品；（5）外用；（6）国家药品验证号；（7）国家新药等几种形式进行申办FDA认证手续。

1、食品类（FOOD）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析，对农药残留量、微生物和毒素进行监测，在包装和文字印刷上也有严格要求。对罐头食品、磷酸饮料等还有特殊要求，如需办理FCE（工厂注册），SID（产品注册）等。我国的保健品口服液，保健茶等亦可按食品类报批FDA。

2、健康食品（Health Food）：又称功效食品。FDA除要求达到普通食品进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能，预防疾病的功效。同时在外包装及方案说明方面符合FDA的法规,我国的蜂蜜类、花粉和人参精等绿色食品均属此类，比普通食品价格高一些。

3、营养补充剂（Dictory Supplement）：这是1995年5月刚执行的食品类产品法规。它接近药品类，主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类等几类产品,在产品说明书中可提及防止疾病和改善人体机能的作用,强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商品中购买，中药以此产品报批FDA比较容易，而且也比较易体现治病求本的实际功能和价值。这是中药进入国际市场的主要突破口。

4. 化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用於人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、或改变容貌作用的物品。

5. 外用：由植物或提取物组成，以外用不着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用於人体，起到保健作用的产品。

6、国家药品验证号（NDC）：是一种国家药典已有的药，不需要做新药论证即可进入申请，但要求较严，需达到美国FDA的各项法规。我国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国的NDC号。

7、国家新药（NDA）：以新药在美国上市，需执行一系列申请手续，对该新药的药理、毒理及性等做严格的技术检测，包含23项试验，大约1000例临床约需8年时间，费用在亿美元以上是五种申请形式中程序复杂、时间长、成本、利润的一种。