三类经营许可的流程:
流程:网上提交申请—通过后去现场交材料—核验现场—核查通过后下证
材料:地址为商业用途,办公50平米、库房100平米,2个医学专业人员,(一个担任质管、一个担任验收),4个普通高中以上学历人员,执照副本、公章、租房合同、产权证明、健康证、简历、医疗器械软件。法人和负责人可以同为一个人担任,此人必须是大专以上学历,库房和办公室在一个地方一个医疗器械软件即可,如不在一个地方则需两个医疗器械软件。
代办医疗器械经营许可证二类医疗企业备案
石家庄如何办理三类医疗器械经营许可证。石家庄办理医疗器械经营许可证都有什么要求,石家庄注册医疗公司的条件有哪些,都有哪些硬性要求呢。
目前石家庄办理医疗器械销售公司注册有几下几个硬性要求需要满足
(一):面积要求。目前北京市医疗器械监管相关单位的企业准入要求,销售三类医疗器械的单位,办公场所的使用面积不得小于六十平米。
(二):人员要求。的医疗器械监督管理办法规定,销售医疗器械需要有相应的医学或者计算机专业人员担当企业的质量管理人,企业的法人必须有大专以上学历。
(三):企业要求。新政策对医疗企业的注册资金要求取消,要求企业必须使用医疗器械计算机管理系统,对企业的进销存进行统计。
自2019年7月15号起,石家庄各区二类医疗产品取消审批医疗器械经营许可证,二类产品只需要备案登记。新设的医疗器械单位二类产品不再写到医疗器械经营许可证
销售二类医疗器械备案须知请拨打张经理热线
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品yao品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,相关监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。并且应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
医疗器械二类办理流程:
网上提交材料-市食药局递交材料当场审核-办结-抽查地址—下证
医疗器械三类办理流程:
准备材料递交市审批局-核查场地-下证