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无菌制剂

无菌制剂按生产工艺可分为两类：采用*终工艺的为*终产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非*终产品。

无菌制剂生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。

物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。

无菌制剂生产所需的洁净区可分为以下4个级别：

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌制剂生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。