万享供应链进口医疗器械有着十五年的进口经验，进口部：尹先生

可以为客户进口产品做进口前的方案策划，需要注意哪些问题，企业需要什么资质和单证，国家关于进口医疗器械的相关政策，及报关时所需资料等等。下面是关于进口医疗器械的相关介绍医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免*学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

（一）对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

进口医疗设备时需要提供的文件：

1、国家药监局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；

2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；

3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、invoice；

6、其他需要补充的材料。

进口医疗器械的收货单位应具备的资质:

1、《医疗器械经营许可证》；

2、营业执照经营范围里有销售该类医疗器械的许可；

3、进出口权若没有可以找有资质的进出口公司代理进口