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日照GMP无菌生产车间,满足客户的不同需求

2024-04-28 06:00:01  1413次浏览 次浏览
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置换稀释设计对洁净区域的空气净化系统的设计有很高的要求,而且必须考虑无菌室的布局和操作方式,还要为关键区间提供合适的局部单向空气流动保护,需要注意与空气净化系统供应的空气一样,满布空气过滤器的单向流动罩产生的空气流动也可以置换稀释房间中空气传播的微粒,这种空气流动会增加有效的房间空气交换率,并有助于污染空气置换稀释。

无菌室内空气置换稀释污染系统设计时应注意:洁净空气供应的体积应足以抵消空间中不断产生的微粒数,以此维持工艺操作的基本条件要求;室内空间供应的空气应比普通维持条件下空气更清洁;要求混合供应的清洁空气应满足去除房间内含有微粒的空气,以达到室内空气置换稀释的作用。

无菌室内天花板应与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开,光滑、无裂缝,易于清洗。无菌室的门窗材料应选择耐受性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料,采用双层中空玻璃结构的双层窗,既节约空间、又节约能源,还可以避免玻璃窗结露引起霉变,造成污染;窗尽量采用大玻璃,这样可减少积灰点,又有利于清洁工作。

定期检查室内空气无菌状况,数应控制在10个以下,发现不符合要求时,应立即彻底。/无菌室无菌程度的测定方法:取普通肉汤琼脂平板、改良马丁培养基平板各3个(平板直径均9厘米),置无菌室各工作位置上,开盖曝露半小时,然后倒置进行培养,测总数应置37℃温箱培养48小时;测霉菌数则应置27℃温箱培养5天。`霉菌总数均不得超过10个为 。

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