(NIOHS认证)暂时被(EUA批准)替代

1. 现在有针对中国KN95型口罩的EUA中请,FDA在短期内快速审核口罩的资料,并在官网上公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代NIOHS认证。

2.日前在FDA注册口罩的企业起码成千上万家,面通过这个EUA授权的中国企业(截止到202049)只有8家,其中还包括3M台湾的企业等等,后续可能会有一些客户要求办理这个EUA

3.范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内

4.申请的条件:任何未经NIOHS认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA中请紧急批准(EUA)

1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOHS官方认证(例如拿到了N95认证)

2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准)

3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证,(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)

这其中容易满足的应该是第3个条件

5.需要资料:样品30个,填写中申请表(中请表内含厂家名称、概况、产品型号、标签

检测机构名称,检测标准预计出口数量等,)英文GB检测报告

6. 周期:由FDA审核批复,正常周期1.2周,如资料不符合要求周期推品

7. (EUA)有效期:这个授权仅在疫情爆发期同有效,FDA认为疫情结束的时候该EUA就会失效