代办医疗器械公司注册 代办大兴三类医疗器械经营许可证李经理

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办理医疗器械经营许可证前期需要具备合适的场地以及一定的人员要求，了解相应的医疗器械经营许可证法规。收集相关法律资料。

从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：

(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

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三类医疗器械普遍是指，别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如:人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。三类医疗器械属于审批项，所谓的审批项是必须取得区县药监局颁发的医疗器械经营许可证之后才可以开展经营活动；同时未取得医疗器械经营许可证就正常经营的，也会被有关部门进行相关罚款。

注册医疗器械销售公司流程：

1.找到办公室地址，先注册公司

2.领到营业执照，公司刻章，

3.找到何时的库房，准备医疗器械销售许可证需要的资料

4.例如，产品注册证，质量管理人员，法人的简历照片等等

5.布置库房，地拍，粘鼠板，灭火器，干湿温度计等等。

6.准备核查地址

7.地址通过以后，一周领取医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证需要的材料：

1、核名通知书原件;

2、固定、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;

4、法人复印件和简历，

质量管理人员原件、原件、简历;

5、库管员、销售员、采购员需提供、

6、产品注册证复印件;

办理医疗器械联系李波 为您解决问题

公司名称：北京雨木企业管理有限公司

联系地址：北京市大兴区中海国际港9号院804室