三类医疗器械经营许可证对质量负责人的要求如下:
办理医疗器械经营许可证时,质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,质量负责人还需要在该企业缴纳社保(如果没有缴纳我们也可以解决),相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。
相关专业包括:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料
(1)营业执照副本复印件;
(2)公章;
(3)房产证明、租赁合同;(必须商业性质)
(4)法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;
(5)经营场所平面图,库房平面图。
考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多,非专业人员很难办理成功或带来后患,建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广,基本的政策法规都一清二楚,准备资料当然得心应手。